Estratto determinazione V & A/1564 del 24 settembre 2013
Specialita' medicinale: MEROPUR.
Confezioni:
A.I.C. n. 036749012 - «75 UI FSH + 75 UI LH polvere e solvente
per soluzione iniettabile» 5 fiale polvere + 5 fiale solvente
A.I.C. n. 036749024 - «75 UI FSH + 75 UI LH polvere e solvente
per soluzione iniettabile» 10 fiale polvere + 10 fiale solvente
A.I.C. n. 036749036 - «600 UI polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 siringa preriempita 1 ml
solvente + ago + 9 tamponi alcool + 9 siringhe monouso
A.I.C. n. 036749048 - «1200 UI polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino polvere + 2 siringhe preriempita 1 ml
solvente + ago + 18 tamponi alcool + 18 siringhe monouso
Titolare AIC: Ferring S.p.a.
N. Procedura mutuo riconoscimento: DK/H/0606/001/II/039 e
DK/H/0606/002-003/II/040
Tipo di modifica: C.I.4 Variazioni collegate a importanti
modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza.
Modifica apportata: per adeguamento al Compay Core Data Sheet
aggiornato (versione 5) e al QRD template piu' recente e' autorizzata
la modifica delle sezioni degli stampati, del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette, come di seguito indicato:
75 U.I.: 2, 4.2, 4.3, 4.4 (solo titolo), 4.5, 4.6, 4.7, 4.8,
5.3, 6.1, 6.2, 6.3, 6.4, 6.6, 7 (solo titolo), 9, 10
600 U.I. - 1200 U.I.: 2, 4.2, 4.3, 4.4 (solo titolo), 4.5, 4.6,
4.7, 4.8, 5.3, 6.1, 6.4, 6.6, 7 (solo titolo), 9 (solo titolo), 10
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.