Estratto determinazione V & A/1563 del 24 settembre 2013
Specialita' medicinale: STAMARIL.
Confezioni:
A.I.C. n. 026970018 - «polvere e solvente per sospensione
iniettabile» 1 fiala di polvere da 1 dose + 1 siringa di solvente
preriempita 0,5 ml
A.I.C. n. 026970020 - «polvere e solvente per sospensione
iniettabile» 1 flaconcino di polvere + 1 siringa preriempita di
solvente
A.I.C. n. 026970032 - «polvere e solvente per sospensione
iniettabile» flacone polvere + siringa preriempita con due aghi
separati
Titolare AIC: Sanofi Pasteur MSD SNC
N. Procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0476/001/II/016/G
Tipo di modifica:
B.II.b.4 Modifica della dimensione del lotto (comprese le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito; a) Sino a 10
volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto
B.II.e.1 Modifica dell'imballaggio primario del prodotto
finito; b2) Tipo di confezione: Medicinali sterili e medicinali
biologici o immunologici
Modifica apportata: modifiche nella produzione del Sodio Cloruro
0.4% utilizzato come diluente nella preparazione del vaccino:
aggiunta dell'edificio 44 presso il sito Val de Reuil per la
produzione del diluente Sodio Cloruro 0,4% utilizzato nella
ricostituzione del vaccino;
aumento della dimensione del lotto del «Final Bulk Product» del
diluente Sodio Cloruro 0,4% da: 80 - 600 L a: 80 - 1000 L;
aggiunta di contenitori per la conservazione del «Final Bulk
Product» del diluente Sodio Cloruro 0,4% da: contenitori di acciaio
inossidabile a: contenitori di acciaio inossidabile o sacche di
Polietilene.
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.