AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano «Migpriv» (13A08270) 
(GU n.243 del 16-10-2013)

 
 
 
      Estratto determinazione V & A/1599 del 27 settembre 2013 
 
    Medicinale: MIGPRIV 
    Titolare   A.I.C.:   Sanofi-Aventis   s.p.a.   (codice    fiscale
00832400154) con sede legale  e  domicilio  fiscale  in  Viale  Luigi
Bodio, 37/B, 20158 - Milano (Italia). 
    Variazione  A.I.C.:  C.I.4  Variazioni  collegate  a   importanti
modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata: 
    E' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 4.3, 4.8  e  4.9
del RCP e corrispondenti Paragrafi del Foglio Illustrativo) 
    relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n.  029474018
- «900 MG + 10 mg polvere per soluzione orale» 6 bustine. 
    I lotti gia' prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  120  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.