Provvedimento n. 725 del 26 settembre 2013
Medicinale veterinario RECEPTAL soluzione iniettabile nelle
confezioni:
1 flacone da 10 ml - A.I.C. n. 101394029;
5 flaconi da 10 ml - A.I.C. n. 101394017.
Titolare A.I.C.: Intervet International B.V. con sede in Boxmeer
(Olanda), rappresentata in Italia dalla societa' MSD Animal Health
S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Segrate (Milano), via
Fratelli Cervi snc - Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova -
codice fiscale n. 01148870155.
Oggetto del provvedimento:
Variazione tipo IB B.II.a.3.b.1): modifiche nella composizione
del prodotto finito - Altri eccipienti - Qualunque adeguamento minore
alla composizione del prodotto finito per quanto riguarda gli
eccipienti.
Variazione tipo IA: B.II.f1 a.1) - Modifica della durata di
conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto
finito: riduzione della durata di conservazione del prodotto finito
cosi' come confezionato per la vendita.
Variazione tipo IB B.II.f.1b.2) - Modifica della durata di
conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito
- Estensione della durata di conservazione del prodotto finito - dopo
la prima apertura (sulla base di dati in tempo reale).
Si autorizzano, per il medicinale veterinario indicato in oggetto
le seguenti variazioni: modifica della concentrazione nel prodotto
finito dell'eccipiente alcol benzilico.
Pertanto, la composizione ora autorizzata e' la seguente:
principi attivi: invariati;
eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica
acquisita agli atti.
Riduzione del periodo di validita' del prodotto finito, in
confezionamento integro, viene ridotto da 3 anni a 18 mesi, se
conservato a temperature inferiori a 25° C e nella confezione
originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Modifica del periodo di validita' dopo prima apertura del
prodotto finito da: «24 ore se conservato a temperatura compresa tra
2° C - 8° C» attualmente autorizzate a: «28 giorni, se conservato ad
una temperatura non superiore a 25° C».
Pertanto la validita' del medicinale veterinario suddetto ora
autorizzata, e' la seguente:
periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato
per la vendita: 18 mesi;
periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento
primario: 28 giorni.
I lotti gia' prodotti e di seguito elencati possono essere
commercializzati fino a scadenza:
Receptal, presentazione 1 flacone da 10 ml:
lotto A317A01 - lotto A330A01 - lotto A341A01 - lotto A357A01
- lotto A379A01 - lotto A391A01.
I lotti gia' prodotti e di seguito elencati possono essere
commercializzati fino a scadenza: lotto 110300306 - lotto 111000874 -
lotto 120200156 - lotto 120700601.
Receptal presentazione 5 flaconi da 10 ml:
lotto A305A01 - lotto A310A01 - lotto A312A01 - lotto A322A01
- lotto A324A01 - lotto A336A01 - lotto A341A01 - lotto A372A01 -
lotto A384A01 - lotto A385A01 - lotto A393A01.
Per i nuovi lotti rimane l'obbligo di apportare la modifica
suddetta nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.