Estratto determinazione n. 892/2013 del 14 ottobre 2013
Medicinale: IASONFluoride.
Titolare A.I.C.: Iason GmbH - Feldkirchnerstrasse 4 A-8054
Graz-Seiersberg - Austria.
Confezioni:
«2,0GBq/mL, soluzione iniettabile» 1 flaconcino multi dose da 15
ml - A.I.C. n. 040986010 (in base 10) 172TDU (in base 32);
«2,0GBq/mL, soluzione iniettabile» 1 flaconcino multi dose da 25
ml - A.I.C. n. 040986022 (in base 10) 172TF6 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Composizione:
principio attivo: 1 ml contiene 2,0 GBq di sodio fluoruro (18
F) alla data e all'ora della produzione.
L'attivita' totale per flaconcino, al momento della produzione,
e' compresa tra 0,37 GBq e 22,0 GBq.
Il fluoro-18 ha un'emivita di 109,8 minuti ed emette una
radiazione positronica di energia massima di 0,633 MeV, seguita da
radiazione derivante da annichilazione fotonica di 0,511 MeV;
eccipienti: sodio cloruro, potassio diidrogeno fosfato, acqua
per preparazioni iniettabili.
Produttore/i del principio attivo e del prodotto finito:
Argos Zyklotron Betriebs GmbH - St. Veiterstr. 47, A-9020
Klagenfurt - Austria;
Argos Zyklotron Betriebs GmbH - Seilerstätte 4, A-4010 Linz -
Austria;
Advanced Accelerator Applications - Technopole de l'Aube, 14 Rue
Gustave Eiffel, 10430 Rosieres pres Troyes - Francia;
Advanced Accelerator Applications - via Ribes n. 5 - 10010
Colleretto Giacosa (Torino) - Italia;
Zakład Produkcji Radiofarmaceutykow Iason Sp. z o.o. - ul.
Artwińskiego 3, 25-734 Kielce - Polonia.
Tutti i siti sono responsabili della produzione della sostanza
attiva, della produzione, il controllo di qualita' e il rilascio del
prodotto finito «IasonFluoride» 2,0 GBq/mL soluzione iniettabile.
Indicazioni terapeutiche: medicinale solo per uso diagnostico.
L'uso di sodio fluoruro (18 F) e' indicato nella tomografia a
emissione di positroni (PET).
«IasonFluoride» e' indicato per l'imaging funzionale in malattie
il cui target diagnostico e' l'anormale alterazione dell'attivita'
osteogenica.
Le seguenti indicazioni per la PET con il sodio fluoruro (18 F)
sono state particolarmente documentate:
rilevazione e localizzazione di metastasi ossee in caso di tumore
maligno accertato;
ausilio nella valutazione del dolore alla schiena di origine
sconosciuta, quando le tecniche convenzionali di imaging non sono
conclusive;
nei bambini: ausilio nella rilevazione della presenza di lesioni
ossee correlate a sospetto di maltrattamenti su minori.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«2,0GBq/mL, soluzione iniettabile» 1 flaconcino multi dose da 15
ml - A.I.C. n. 040986010 (in base 10) 172TDU (in base 32). Classe di
rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 0,266*MBq +
€ 77,00;
«2,0GBq/mL, soluzione iniettabile» 1 flaconcino multi dose da 25
ml - A.I.C. n. 040986022 (in base 10) 172TF6 (in base 32). Classe di
rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 0,266*MBq +
€ 77,00.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«IasonFluoride» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.