Estratto determinazione V & A/1685 del 15 ottobre 2013
Specialita' medicinale: VIDEX.
Confezioni:
A.I.C. n. 028341131/M - «2 g polvere per soluzione orale» 1
flacone;
A.I.C. n. 028341168/M - «125 mg capsule rigide
gastroresistenti» 30 capsule;
A.I.C. n. 028341170/M - «200 mg capsule rigide
gastroresistenti» 30 capsule;
A.I.C. n. 028341182/M - «250 mg capsule rigide
gastroresistenti» 30 capsule;
A.I.C. n. 028341194/M - «400 mg capsule rigide
gastroresistenti» 30 capsule.
Titolare A.I.C.: Bristol Myers Squibb s.r.l.
N. procedura mutuo riconoscimento:
FR/H/0034/09-012-015/II/081;
FR/H/0034/09-012-015/II/049.
Tipo di Modifica: Rettifica all'estratto della determinazione V &
A/411/2013 dell'8 marzo 2013.
Visti gli atti di Ufficio all'Estratto, pubblicato sul S.O. n. 24
alla Gazzetta Ufficiale n. 77 del 2 aprile 2013, sono apportate le
seguenti modifiche:
dopo la frase:
Modifica Apportata: E' autorizzata la modifica del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati
alla determinazione.
viene aggiunta la frase:
Sono inoltre modificate, secondo l'adeguamento agli standard
terms le denominazioni delle confezioni come sopra indicate.
La presente determinazione sara' pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa'
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.