Estratto determinazione V & A/1724 del 23 ottobre 2013
Medicinale: FASIGIN-N.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. (codice fiscale
06954380157) con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo, 71 -
04100 Latina - Italia.
Variazione A.I.C.: C.I.4 Variazioni collegate a importanti
modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata.
E' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 4.3, 4.4, 4.6,
4.8 e 5.3 del RCP e corrispondenti paragrafi del foglio
illustrativo), relativamente alla confezione sottoelencata:
A.I.C. n. 023765011 - «150 mg + 22 mg ovuli» 14 ovuli.
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.