Estratto determinazione V & A IP n. 1645 del 7 ottobre 2013
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NORMAFLORE
belsoleges szuszpenzio 20×5 ml dall'Ungheria con numero di
autorizzazione OGYI-T-10357/02, il quale, per le motivazioni espresse
in premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione
Enterogermina e con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determinazione.
Importatore: Gekofar S.r.l. con sede legale in piazza Duomo, 16 -
20122 Milano.
Confezione: ENTEROGERMINA «2 miliardi/5 ml sospensione orale» 10
flaconcini 5 ml.
Codice A.I.C.: 042829010 (in base 10) 18V16L (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione orale.
Composizione - ogni flaconcino contiene:
principio attivo: 2 miliardi di spore di Bacillus clausii
poliantibiotico resistente;
eccipienti: acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche: Enterogermina si usa per curare e
prevenire le alterazioni della flora batterica intestinale.
Enterogermina ripristina l'equilibrio della flora intestinale
alterato nel corso di terapie con antibiotici o chemioterapici,
contribuendo a correggere le conseguenti disvitaminosi (cioe' gli
squilibri di produzione e di assimilazione delle vitamine).
Enterogermina 2 miliardi/ 5 ml sospensione orale si puo' impiegare
anche nei lattanti per curaredisturbi gastrointestinali acuti e
cronici, sia dovuti a intossicazioni, sia causati da alterazioni
della flora batterica con squilibri nella produzione e
nell'assimilazione delle vitamine.
Confezionamento secondario.
E' autorizzato il riconfezionamento secondario presso le officine
Fiege Logistics Italia S.p.A., via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di
Settala (Milano); Cit S.r.l., via Primo Villa, 17 - 20875 Burago di
Molgora (Monza-Brianza); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda
(Lodi).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione: ENTEROGERMINA «2 miliardi/5 ml sospensione orale» 10
flaconcini 5 ml.
Codice A.I.C.: 042829010.
Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: ENTEROGERMINA «2 miliardi/5 ml sospensione orale» 10
flaconcini 5 ml.
Codice A.I.C.: 042829010.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica, da banco.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.