Estratto determinazione n. 942/2013 del 29 ottobre 2013
Medicinale: Calcio Levofolinato Sandoz.
Titolare AIC: Sandoz S.p.a. Largo Umberto Boccioni,1 - 21040
Origgio (Varese) Italia.
Confezioni:
«10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 fiala in
vetro da 5 ml - AIC n. 042102018 (in base 10) 184V82 (in base 32);
«10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 fiala in
vetro da 10 ml - AIC n. 042102020 (in base 10) 184V84 (in base 32);
«10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 fiale in
vetro da 10 ml - AIC n. 042102032 (in base 10) 184V8J (in base 32);
«10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 fiala in
vetro da 17,5 ml - AIC n. 042102044 (in base 10) 184V8W (in base 32);
«10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 fiala in
vetro da 20 ml - AIC n. 042102057 (in base 10) 184V99 (in base 32);
«10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 fiale in
vetro da 20 ml - AIC n. 042102069 (in base 10) 184V9P (in base 32);
«10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino
in vetro da 5 ml - AIC n. 042102071 (in base 10) 184V9R (in base 32);
«10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini
in vetro da 5 ml - AIC n. 042102083 (in base 10) 184VB3 (in base 32);
«10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 10 flaconcini
in vetro da 5 ml - AIC n. 042102095 (in base 10) 184VBH (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile o per infusione.
Composizione 1 ml di soluzione iniettabile o per infusione
contiene:
principio attivo: 12,71 mg di calcio levofolinato 5 H2O,
equivalenti a 10 mg di acido levo-folinico;
eccipienti: cloruro di sodio, acqua per preparazioni
iniettabili, acido cloridrico (per l'aggiustamento del valore di pH),
idrossido di sodio (per l'aggiustamento del valore di pH).
Produzione: Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG Mondseestrasse 11, A-4866
Unterach - Austria.
Confezionamento: Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG Mondseestrasse 11,
A-4866 Unterach - Austria.
Produzione principio attivo:
GMT fine Chemicals SA 6, rue des Iles - 2108 Couvet
Switzerland;
Cerbios-Pharma SA Via Pian Scairolo 6 - 6917 Barbengo Svizzera.
Rilascio lotti: Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG Mondseestrasse 11,
A-4866 Unterach - Austria.
Controllo dei lotti: Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG Mondseestrasse 11,
A-4866 Unterach - Austria.
Indicazioni terapeutiche
Acido levo-folinico (in forma di calcio levofolinato) e'
indicato:
per diminuire la tossicita' e contrastare l'azione degli
antagonisti dell'acido folico, come metotressato, nella terapia
citotossica e nel sovradosaggio negli adulti e nei bambini.
Nell'ambito della terapia citotossica questa procedura e' comunemente
nota come «salvataggio (rescue) con acido levo-folinico (in forma di
calcio levofolinato)»;
in combinazione con 5-fluorouracile nella terapia citotossica.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1
fiala in vetro da 5 ml - AIC n. 042102018(in base 10) 184V82 (in base
32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1
fiala in vetro da 10 ml - AIC n. 042102020(in base 10) 184V84 (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,35.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 17,08.
Confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5
fiale in vetro da 10 ml - AIC n. 042102032 (in base 10) 184V8J (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1
fiala in vetro da 17,5 ml - AIC n. 042102044(in base 10) 184V8W (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): €19,83.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 32,73.
Confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1
fiala in vetro da 20 ml - AIC n. 042102057(in base 10) 184V99 (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5
fiale in vetro da 20 ml AIC n. 042102069(in base 10) 184V9P (in base
32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1
flaconcino in vetro da 5 ml - AIC n. 042102071(in base 10) 184V9R (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5
flaconcini in vetro da 5 ml - AIC n. 042102083(in base 10) 184VB3 (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 10
flaconcini in vetro da 5 ml - AIC n. 042102095(in base 10) 184VBH (in
base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Calcio
Levofolinato Sandoz e' la seguente medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.