Estratto determinazione V & A/ 1841 del 30 ottobre 2013
Specialita' medicinale: POLIOBOOSTRIX.
Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a.
N. procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0466/003/II/060/G.
Tipo di modifica:
B.II.b.1 c) Replacement or addition of a manufacturing site for
part or all of the manufacturing process of the finished
productexcept batch release, batch control, and secondary packaging,
for biological/ immunological products;
B.II.b.2 a) Change to batch release arrangements and quality
control testing of the finished product - Replacement or addition of
a site where batch control/testing takes place.
Modifica apportata: si autorizzano: la registrazione del Building
04 (SA04) di St Amand in GSK Bio Saint-Amand-Les-Eaux (France) come
una facility addizionale per il riempimento Boostrix IPV in siringhe
preriempite (PFS); la registrazione del building 01 (SA01) di St.
Amand per il test di sterilita' nel controllo qualita' del
contenitore finale (PFS). Il sito di rilascio del prodotto rimane
inalterato, relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione
in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.