Estratto determinazione V & A/1797 del 29 ottobre 2013
Titolare AIC: Abbvie S.R.L. (codice fiscale 02645920592) con sede
legale e domicilio fiscale in S.R. 148 Pontina km. 52 SNC -
Campoverde di Aprilia, 04011 - Aprilia - Latina (LT) Italia.
Medicinale: FORANE.
Variazione AIC: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche
nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: e' autorizzata la modifica degli stampati (Punti
4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti Paragrafi del Foglio Illustrativo)
Relativamente alle confezioni sottoelencate:
AIC n. 025206018 - "liquido per inalazione" 1 flacone 100 ml
con security lock;
AIC n. 025206020 - "liquido per inalazione" 1 flacone 150 ml.
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.