Estratto determinazione V & A/1744 del 28 ottobre 2013
Titolare A.I.C.: CSL Behring GMBH con sede legale e domicilio in
Emil Von Behring Strasse 76 - Marburg (Germania).
Medicinale: SANDOGLOBULINA.
Variazione A.I.C.: B.II.b.3 z) modifica nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - Altra
variazione.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata.
E' autorizzata la modifica di seguito riportata:
da:
Pre-filtri: pre-filtri 10" Pall Nylon.
a:
pre-filtri:
pre-filtri 10" Pall Nylon;
pre-filtri alternativi: pre-filtri 5" PES (polyethersulfone)
Sartorius;
da:
filtri sterili:
filtri sterili 5" Pall Nylon
a:
filtri sterili:
filtri sterili 5" Pall Nylon;
filtri sterili alternativi: filtri sterili 5" PES Sartorius;
Vengono modificate le seguenti sezioni del dossier:
2.3.P.3 Manufacture;
3.2.P.2.3-5 Alternative PES pre-and sterile filters;
3.2.P.3.3-2 Narrative description;
3.2.P.3.5 Process Validation;
3.2.P.8.1 Stability Summary and Conclusions;
3.2.P.8.3 Stability data relativamente alla specialita'
medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate:
025199011 - «1 g/33 ml polvere e solvente per soluzione per
infusione» flacone polvere da 1 g + flacone solvente da 33 ml + set
infusionale;
025199023 - «3 g/100 ml polvere e solvente per soluzione per
infusione» flacone polvere da 3 g + flacone solvente da 100 ml + set
infusionale;
025199035 - «6 g/200 ml polvere e solvente per soluzione per
infusione» flacone polvere da 6 g + flacone solvente da 200 ml + set
infusionale;
025199047 - «12 g/200 ml polvere e solvente per soluzione per
infusione» flacone polvere da 12 g + flacone solvente da 200 ml + set
infusionale.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.