Estratto determinazione V & A/1765 del 28 ottobre 2013
Titolare AIC: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a. (codice fiscale
00421210485) con sede legale e domicilio fiscale in via Lorenzini, 8,
20139 - Milano (MI) Italia.
Medicinale: LEUTROL.
Variazione AIC: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche
nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica degli stampati relativamente alle
confezioni sottoelencate:
AIC n. 034280038 - «15 mg compresse» 30 compresse;
AIC n. 034280040 - «15 mg compresse» 14 compresse;
AIC n. 034280053 - «7,5 mg compresse» 30 compresse;
AIC n. 034280065 - «7,5 mg compresse» 10 compresse.
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.