Estratto determinazione V & A/1827 del 29 ottobre 2013
Specialita' medicinale: LERCANIDIPINA ACTAVIS.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Titolare A.I.C.: Actavis Group PTC EHF.
N. procedura mutuo riconoscimento: DK/H/1490/001-002/II/016.
Tipo di Modifica:
B.1. Sostanza Attiva;
z) Altra variazione.
Modifica apportata:
Aggiornamento dell'ASMF per la sostanza attiva «Lercanidipina
cloridrato» da parte del produttore di API Glenmark Generics Ltd,
da: Applicant's Part dated (version no.):
GLNMRK/LERC/AP/E-04/2010.03.17 GLNMRK/LERC/RP/E-02/2010.03.17;
a: Applicant's Part dated (version no.):
GLNMRK/LERC/AP/E-08/2012.11.09;
Restricted Part dated (version no.):
GLNMRK/LERC/RP/E-03/2012.12.10.
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.