Estratto determinazione V & A N. 1741/2013 del 25 ottobre 2013
Descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ARIA
OSSIGAS, nella forma e confezione: "200 bar gas medicinale sintetico
compresso" bombola in acciaio con valvola Vi 3 lt in aggiunta alle
confezioni gia' autorizzate alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate:
Titolare AIC: Ossigas S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale
in via Circumvallazione Esterna, 33, 80017 - Melito Di Napoli -
Napoli - Codice Fiscale 05543920630.
Confezione: "200 bar gas medicinale sintetico compresso" bombola
in acciaio con valvola Vi 3 lt
AIC n. 039613070 (in base 10) 15SWNG (in base 32)
Forma Farmaceutica: gas per inalazione
Composizione: una bombola contiene
Principio Attivo: ossigeno in quantita' compresa tra 21 e 21,5%
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AIC n. 039613070 - "200 bar gas medicinale sintetico
compresso" bombola in acciaio con valvola Vi 3 lt
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 039613070 - "200 bar gas medicinale sintetico
compresso" bombola in acciaio con valvola Vi 3 lt - OSP: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.