Provvedimento n. 790 del 22 ottobre 2013
Procedura mutuo riconoscimento n. UK/V/0201/001/II/010/G
Procedura mutuo riconoscimento n. UK/V/0201/001/II/013/G
Medicinale veterinario ad azione immunologica «COVEXIN 10»
sospensione iniettabile per ovini e bovini, nelle confezioni:
Flacone da 20 ml - A.I.C. n. 103690018;
Flacone da 50 ml - A.I.C. n. 103690020;
Flacone da 100 ml - A.I.C. n. 103690032.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in Latina - Via Isonzo, 71 - codice fiscale n. 01781570591.
Oggetto: Variazione tipo IA: sostituzione del sito responsabile
del rilascio dei lotti del prodotto finito.
Variazione Tipo II: modifica dimensioni confezionamento prodotto
finito.
Variazione tipo IA: modifica confezionamento primario.
Si autorizzano le variazioni di seguito indicate e relative al
medicinale veterinario ad azione immunologica indicato in oggetto:
introduzione del sito di produzione Pfizer Animal Health S.A.,
Rue Laid Burniat 1, B-1348 Louvain-la-Neuve, Belgio quale sito
responsabile del rilascio lotti del prodotto finito in sostituzione
del sito di produzione MSD Animal Health - Upper Hutt, New Zealand
attualmente autorizzato.
revoca, su rinuncia della ditta interessata, della confezione:
flacone da 20 ml - A.I.C. n. 103690018. Le confezioni ora autorizzate
sono le seguenti:
Flacone da 50 ml - A.I.C. n. 103690020;
Flacone da 100 ml - A.I.C. n. 103690032.
modifica della natura del confezionamento primario, da: «...
flacone collassabile in polietilene a bassa densita'...» a:
«...flacone collassabile in polietilene ad alta densita'...». Si
modifica pertanto il punto 6.5 del riassunto delle caratteristiche
del prodotto e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e delle
etichette.
I lotti gia' prodotti possono rimanere in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: efficacia immediata.