Provvedimento n. 801 del 25 ottobre 2013
Medicinale veterinario «BACOLAM» polvere per soluzione orale per
vitelli, ovi-caprini, suini, puledri, polli, tacchini (escluso
ovaiole), tutte le confezioni - A.I.C. n. 100097.
Titolare A.I.C.: Fatro S.p.A con sede legale e domicilio fiscale
in Ozzano Emilia (BO) - Via Emilia, 285 - codice fiscale n.
0112508372.
Oggetto: Estensione di concentrazione.
Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto,
l'estensione di concentrazione con l'immissione in commercio di tre
nuove confezioni e, precisamente:
500 mg polvere per soluzione orale:
sacco da 1 kg - A.I.C. n. 100097082;
sacco da 5 kg - A.I.C. n. 100097094;
sacco da 10 kg - A.I.C. n. 100097106.
La composizione della nuova concentrazione e' la seguente:
Composizione: 1 g di prodotto contiene:
principo attivo:
Amoxicillina (come amoxillicina triidrato) 500 mg;
Colistina solfato 2.500.000 U.I.
eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti.
Sono altresi' autorizzati:
Natura e composizione del condizionamento primario: «Sacchi
termosaldati, in multistrato composto dall'esterno all'interno, da
NYBX Nylon bi orientato-poliestere-alluminio-polietilene (PE), da 1
kg, 5 kg e da 10 kg.»
Speciali precauzioni per la conservazione:
«Conservare in luogo fresco e asciutto, al riparo dalla luce
e a temperatura non superiore a 25°C.
Dopo apertura richiudere accuratamente il sacco arrotolando i
lembi liberi per proteggere il medicinale dalla luce e
dall'umidita'».
Decorrenza ed efficacia del provvedimento dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.