Estratto determinazione V & A 1787 del 29 ottobre 2013
Titolare AIC: Almirall S.A. con sede legale e domicilio in Ronda
General Mitre, 151 - 08022 Barcellona (Spagna)
Medicinale: CLEVER
Variazione AIC: B.1.z) Other variation
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica relativa all'introduzione di un
processo produttivo alternativo (processo B) per la sostanza attiva
ebastina e relativo aggiornamento del modulo 3.2.S.
Relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e
alle confezioni sotto elencate:
029353012 - "10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse
029353024 - "20 mg compresse rivestite con film " 20 compresse
029353036 - "20 mg compresse rivestite con film " 30 compresse
029353048 - "10 mg compresse rivestite con film " 5 compresse
029353051 - "10 mg compresse rivestite con film" 10 compresse
029353063 - "10 mg compresse rivestite con film" 15 compresse
029353075 - "10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse
029353087 - "20 mg compresse rivestite con film" 5 compresse
029353099 - "20 mg compresse rivestite con film" 10 compresse
029353101 - "20 mg compresse rivestite con film" 15 compresse
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.