Estratto determinazione V & A 1791 del 29 ottobre 2013
Titolare AIC: Sanofi Pasteur MSD SNC con sede legale e domicilio
in 8, Rue Jonas Salk, 69367 - Lyon Cedex 07 (Francia)
Medicinale: DIFTAVAX
Variazione AIC:
B.II.b.5.b Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito
Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti
B.II.b.3.c Modifica nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito Il prodotto e' un medicinale biologico o immunologico
e la modifica richiede una valutazione della comparabilita'
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
Sono autorizzate le modifiche relative a:
- l'aggiunta dell'edificio B44 presso il sito di produzione
Val de Reuil (Francia) per la produzione di Diftavax;
- la preparazione estemporanea della soluzione 199 Hanks, in
alternativa alla preparazione in lotti conservati prima dell'uso a
+5°C ± 3°C
- l'aggiunta della test per la carica microbica (bioburden
test) sulle sostanze attive e sugli eccipienti prima della
filtrazione sterilizzante 0.22μm, sia nell'edificio 44 (Val de Reuil)
che nell'edificio Abis South (Marcy L'Etolie).
Relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e
alle confezioni sotto elencate:
026947046 - "Sospensione iniettabile" siringa preriempita 0,5
ml con cappuccio copriago privo di lattice
026947059 - "Sospensione iniettabile" 10 siringhe preriempite
0,5 ml con cappuccio copriago privo di lattice
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.