Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ephynal». (13A09307)(GU n.272 del 20-11-2013)
Estratto determinazione V & A/1788 del 29 ottobre 2013
Medicinale: EPHYNAL.
Titolare AIC: BAYER S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in
viale Certosa, 130 - 20156 Milano - codice fiscale 05849130157.
Variazione AIC: B.III.1.a.3 Presentazione di un certificato di
conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato: Per una
sostanza attiva, Per una materia prima/un reattivo/una sostanza
intermedia utilizzati nel procedimento di fabbricazione della
sostanza attiva, Per un eccipiente, Certificato di conformita' alla
monografia corrispondente della farmacopea europea Nuovo certificato
presentato da un nuovo fabbricante (sostituzione o aggiunta)
B.III.1.a.3 Presentazione di un certificato di conformita' alla
farmacopea europea nuovo o aggiornato: Per una sostanza attiva, Per
una materia prima/un reattivo/una sostanza intermedia utilizzati nel
procedimento di fabbricazione della sostanza attiva, Per un
eccipiente, Certificato di conformita' alla monografia corrispondente
della farmacopea europea Nuovo certificato presentato da un nuovo
fabbricante (sostituzione o aggiunta)
B.III.1.b.2 Presentazione di un certificato di conformita' alla
farmacopea europea per un eccipiente (sostituzione)
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata.
E' autorizzata la modifica relativa al grouping di seguito
riportato: sostituzione del produttore di principio attivo, del
produttore di gelatina limitatamente a quanto di seguito riportato:
B.III.1.a.3 Presentazione di un certificato di conformita' alla
farmacopea europea per una sostanza attiva (sostituzione ed aggiunta)
B.III.1.a.3 Presentazione di un certificato di conformita' alla
farmacopea europea per una sostanza attiva (sostituzione ed aggiunta)
B.III.1.b.2 Presentazione di un certificato di conformita' alla
farmacopea europea per un eccipiente (sostituzione)
Parte di provvedimento in formato grafico
relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle
confezioni sotto elencate:
000053037 - «300 mg capsule molli» 30 capsule
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.