Estratto determinazione V & A/1873 del 5 novembre 2013
Medicinali: SINGULAIR, LUKASM, MONTEGEN, LUKAIR.
Titolari A.I.C.: MSD Italia S.r.l., Neopharmed Gentili S.r.l.,
Addenda Pharma S.r.l.
Numero Procedura Mutuo Riconoscimento FI/H/xxx/WS/009.
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: E' autorizzata la modifica del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto alla sezione 4.8 e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati
sono allegati alla determinazione.
relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento
per le specialita' medicinali sopra indicate;
I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.