Estratto determinazione V & A/ 1912 del 6 novembre 2013
Medicinale: SUPRAX.
Titolare A.I.C.: Astellas Pharma S.p.a. (codice fiscale n.
04754860155), con sede legale e domicilio fiscale in via Del Bosco
Rinnovato n. 6-U7 - 20090 Assago (Milano) - (Italia).
Variazione A.I.C.: C.I.4 Variazioni collegate a importanti
modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: e' autorizzata la modifica degli stampati (punti
4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo
ed etichette), relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 027127036 - «400 mg compresse rivestite» 5 compresse;
A.I.C. n. 027127075 - «400 mg compresse dispersibili» 7
compresse;
A.I.C. n. 027127087 - «400 mg compresse dispersibili» 5
compresse;
A.I.C. n. 027127101 - «100 mg/5 ml granulato per sospensione
orale» flacone 100 ml + misurino dosatore + siringa-dosatore.
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo a quello
della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.