Estratto determinazione V & A/1844 del 30 ottobre 2013
Specialita' medicinale: REOPRO
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento.
Titolare AIC: JANSSEN BIOLOGICS B.V.
N. Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0075/001/II/057/G
Tipo di Modifica: B.I.a.1.f Modifica del fabbricante di una
materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato
nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica
del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente,
B.I.b.2.d Modifica nella procedura di prova del principio attivo
o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo Modifica
(sostituzione) in un metodo di prova biologico,
Modifica apportata: Modifica del sito di produzione dove
effettuare i saggi in vitro per il micoplasma e gli agenti avventizi:
Da: Microsafe B.V
A: Janssen Biologics B.V.
Aggiunta di un nuovo saggio in vitro per gli agenti avventizi.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.