Estratto determinazione V & A 1979 del 12 novembre 2013
Titolare AIC: Sanofi-Aventis S.P.A. con sede legale e domicilio
fiscale in viale Luigi Bodio, 37/B, 20158 - MILANO codice fiscale
00832400154
Medicinale: MAG 2
Variazione AIC:
B.III.2.b Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea
europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro Modifica al
fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia applicabile
della farmacopea europea o della farmacopea nazionale di uno Stato
membro
B.I.d.1.a.4 Modifica del periodo di ripetizione della
prova/periodo di stoccaggio o delle condizioni di stoccaggio della
sostanza attiva quando non vi e' certificato di conformita' alla
farmacopea europea che copre il periodo di ripetizione della prova
nel quadro del fascicolo approvato Periodo di ripetizione della
prova/periodo di Stoccaggio Estensione o introduzione di un periodo
di ripetizione della prova/di stoccaggio sulla base di dati in tempo
reale
B.I.d.1.b.3 Modifica del periodo di ripetizione della
prova/periodo di stoccaggio o delle condizioni di stoccaggio della
sostanza attiva quando non vi e' certificato di conformita' alla
farmacopea europea che copre il periodo di ripetizione della prova
nel quadro del fascicolo approvato Condizioni di stoccaggio Modifica
delle condizioni di stoccaggio del principio attivo
B.I.b.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o
di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo : altra variazione
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
Sono autorizzate le modifiche di seguito riportate:
- aggiornamento DMF n° 90-105, 02/10/2012
- adeguamento specifiche magnesio pidolato (1619) a
Farmacopea Europea, edizione 7.0.
- restringimento re-test period
Da 24 mesi A 18 mesi
- aggiunta di condizione di conservazione
Da - A Store below 25°C
relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e
alle confezioni sotto elencate:
025519048 - "2,25 g polvere per soluzione orale" 20 bustine
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.