Estratto determinazione V & A 1981 del 12 novembre 2013
Titolare AIC: Pfizer Italia S.R.L. con sede legale e domicilio
fiscale in via Isonzo, 71, 04100 - Latina (LT) codice fiscale
06954380157
Medicinale: ESTRACYT
Variazione AIC: B.I.a.1 z) Modifica del fabbricante di una
materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati
nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica
del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti
di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato di conformita' alla farmacopea europea - Altra variazione
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica relativa all'introduzione del sito
Valdepharm, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, France,
come sito produttore del principio attivo estramustina fosfato sodica
per tutti gli step. Si fa presente che non si accetta alcun reworking
ne' retest period. Dato l'inserimento del nuovo sito, anche il
processo produttivo viene modificato. Il nuovo processo comporta
anche una modifica del batch size e delle specifiche degli starting
materials. Con il nuovo processo cambiano anche le specifiche dei raw
materials nonche' le modifiche delle specifiche del principio attivo
prodotto nel sito Valdepharm. La variazione di tipo II si ritiene
pertanto conclusa con esito positivo.
Relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e
alle confezioni sotto elencate:
024397010 - "140 mg capsule rigide" 40 capsule rigide
024397022 - "140 mg capsule rigide" 100 capsule rigide
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.