Estratto determinazione V & A/1987 del 12 novembre 2013
Specialita' medicinale: LISINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Titolare A.I.C.: Laboratori Alter S.r.l.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DK/H/1293/001/II/011.
Tipo di modifica: B.II.a z) modifiche nella composizione
(eccipienti) del prodotto finito.
Altre variazioni modifica apportata: modifica della composizione
del prodotto finito: eliminazione dell'overage del 2% di lisinopril
diidrato dal batch formula.
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.