Estratto determinazione V & A IP n. 1656 dell'8 ottobre 2013
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale STILNOX
comprimate filmate 10 compr. film. dalla Romania con numero di
autorizzazione 1344/2009/01 con le specificazioni di seguito indicate
a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente Determinazione.
Importatore: BB FARMA s.r.l., Viale Europa 160 - 21017 SAMARATE
(VA);
Confezione: STILNOX "10 mg compresse rivestite con film" 30
compresse
Codice AIC: 037958079 (in base 10) 146DFZ (in base 32)
Forma Farmaceutica: compresse rivestite con film
Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: zolpidem tartrato 10 mg.
Eccipienti:Compressa: lattosio monoidrato; cellulosa
microcristallina; ipromellosa; carbossimetilamido sodico, magnesio
stearato. Rivestimento: ipromellosa; titanio diossido; macrogol 400.
Indicazioni terapeutiche: Trattamento a breve termine
dell'insonnia.
Le benzodiazepine o le sostanze simil-benzodiazepiniche sono
indicate solamente nei casi di insonnia grave, debilitante o tale da
causare profondo malessere.
Confezionamento secondario: E' autorizzato il confezionamento
secondario presso le officine FIEGE LOGISTICS ITALIA S.p.A., Via
Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); FALORNI s.r.l. Via
Provinciale Lucchese - Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT);
S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F.
Barbarossa, 7 - 26824 CAVENAGO D'ADDA - LO;
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
Confezione: STILNOX "10 mg compresse rivestite con film" 30
compresse
Codice AIC: 037958079; Classe di rimborsabilita': C (nn)
La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione"
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: STILNOX "10 mg compresse rivestite con film" 30
compresse
Codice AIC: 037958079; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica;
Medicinale soggetto alla Tabella II E del D.P.R. 309/1990 e succ.
int. e mod.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.