Estratto determinazione V & A IP n. 1660 dell'8 ottobre 2013
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOBRADEX
picaturi oftalmice, suspensie 5 ml dalla Romania con numero di
autorizzazione 5242/2005/01, con le specificazioni di seguito
indicate e a condizione che siano valide ed efficaci alla data di
entrata in vigore della presente Determinazione:
Importatore: PHARMACYVALUE S.r.l. , Vicolo del Piede, 15 - 00153
Roma;
Confezione: TOBRADEX "0,3% + 0,1% collirio, sospensione" flacone
contagocce 5 ml
Codice AIC: 041426040 (in base 10) 17J73S (in base 32)
Forma Farmaceutica: collirio, sospensione.
Composizione: 1 ml contiene
Principi attivi: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg.
Eccipienti: benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio cloruro,
sodio solfato anidro, tyloxapol, idrossietilcellulosa, acido
solforico e/o idrossido di sodio, acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche: TobraDex® e' indicato per il
trattamento delle infiammazioni oculari quando e' necessario un
corticosteroide e quando esista un'infezione oculare o il rischio di
infezioni oculari negli adulti e nei bambini da due anni di eta' in
poi.
Confezionamento secondario: E' autorizzato il confezionamento
secondario presso le officine DE SALUTE S.R.L. Via Antonio Biasini,
26 - 26015 SORESINA (CR); WELCOME PHARMA S.p.A. Via Campobello 1,
00040 Pomezia (Roma);
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: TOBRADEX "0,3% + 0,1% collirio, sospensione" flacone
contagocce 5 ml
Codice AIC: 041426040; Classe di rimborsabilita': C (nn)
La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione"
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: TOBRADEX "0,3% + 0,1% collirio, sospensione" flacone
contagocce 5 ml
Codice AIC: 041426040; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.