Estratto determinazione FV n. 268/2013 del 30 ottobre 2013
Medicinale: DOXAZOSINA PENSA.
Confezioni:
037773 013 «2 mg compresse» 10x3 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
037773 025 «2 mg compresse» 50 compresse in blister EAV
PVC/PVDC/AL;
037773 037 «2 mg compresse» 30 compresse in contenitore HDPE;
037773 049 «2 mg compresse» 100 compresse in contenitore HDPE;
037773 052 «2 mg compresse» 500 compresse in contenitore HDPE;
037773 064 «4 mg compresse» 10x3 compresse in blister
PVC/PVDC/AL;
037773 076 «4 mg compresse» 50 compresse in blister EAV
PVC/PVDC/AL;
037773 088 «4 mg compresse» 30 compresse in contenitore HDPE;
037773 090 «4 mg compresse» 100 compresse in contenitore HDPE;
037773 102 «4 mg compresse» 500 compresse in contenitore HDPE;
037773 114 «4 mg compresse» 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL.
Titolare AIC: Pensa Pharma S.p.A.
Procedura Mutuo Riconoscimento NL/H/0898/001-002/R/001.
Con scadenza il 4 maggio 2011 e' rinnovata, con validita'
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio
Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio
Illustrativo ed Etichettatura entro 60 giorni dall'entrata in vigore
della determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al
120° giorno dalla data di entrata in vigore della determinazione.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali
confezioni andranno ritirate dal commercio.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.