Estratto determinazione V & A IP n. 1646 del 7 ottobre 2013
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NUROFENPRO
20 mg/ml enfants et nourrissons sans sucre, suspension buvable
edulcoree au maltitol liquide et a' la saccharine sodique dalla
Francia con numero di autorizzazione 379 184 1 ou 34009 379 184 1 1
il quale, per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto
in commercio con la denominazione NUROFEN FEBBRE E DOLORE e con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
Determinazione.
Importatore: MPF Pharma S.r.l., Via Clara Maffei, 2B - 24121
Bergamo;
Confezione: NUROFEN FEBBRE E DOLORE «Bambini 100 mg/5 ml
sospensione orale gusto arancia senza zucchero» flacone da 150 ml con
siringa per somministrazione orale
Codice AIC: 042837017 (in base 10) 18V90T (in base 32).
Forma Farmaceutica: sospensione orale
Composizione: Ogni ml di sospensione orale contiene:
Principio attivo: Ibuprofene 20 mg.
Eccipienti: polisorbato 80, glicerina, sciroppo di maltitolo,
saccarina sodica, acido citrico, sodio citrato, gomma di xanthan,
sodio cloruro, aroma arancia, bromuro di domifene, acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche: NUROFEN Febbre e Dolore e' indicato per
il trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o
moderato.
Confezionamento secondario
E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine
Fiege Logistics Italia S.p.a. - Via Amendola, 1 , 20090 Caleppio di
Settala (MI); CIT S.r.l., Via Primo Villa 17, 20875 Burago di Molgora
(MB);
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: NUROFEN FEBBRE E DOLORE «Bambini 100 mg/5 ml
sospensione orale gusto arancia senza zucchero» flacone da 150 ml con
siringa per somministrazione orale
Codice AIC: 042837017; Classe di rimborsabilita': C (nn)
La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione"
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: NUROFEN FEBBRE E DOLORE «Bambini 100 mg/5 ml
sospensione orale gusto arancia senza zucchero» flacone da 150 ml con
siringa per somministrazione orale
Codice AIC: 042837017; SOP - medicinali non soggetti a
prescrizione medica, da banco;
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.