Estratto determinazione V & A 2048 del 21 novembre 2013
Titolare A.I.C.: Giuliani S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in via Palagi n. 2, 20129 Milano (codice fiscale n.
00752450155).
Medicinale: NO-GAS GIULIANI CARBOSYLANE.
Variazione A.I.C.: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una
materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato
nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica
del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i
siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato di conformita' alla Farmacopea europea. Introduzione di
un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF
B.III.1.a.3 Presentazione di un certificato di conformita' alla
Farmacopea europea nuovo o aggiornato, o soppressione di un
certificato di conformita' alla Farmacopea europea: per un principio
attivo per una materia prima, un reattivo, una sostanza intermedia
utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo per
un eccipiente. Certificato di conformita' alla monografia
corrispondente della Farmacopea europea. Nuovo certificato presentato
da un nuovo fabbricante (sostituzione o aggiunta).
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica come di seguito riportato:
Parte di provvedimento in formato grafico