Estratto determinazione V & A 2050 del 21 novembre 2013
Titolare A.I.C.: So.Se.Pharm S.r.l. Societa' di servizio per
l'Industria farmaceutica ed affini con sede legale e domicilio
fiscale in via dei Castelli Romani n. 22, 00040 - Pomezia - Roma,
codice fiscale 01163980681.
Medicinale: TAIPER.
Variazione A.I.C.: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una
materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato
nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica
del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i
siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato di conformita' alla farmacopea europea Introduzione di un
fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
e' autorizzata la modifica relativa alla sostituzione del sito
Fresenius Kabi Anti-Infectives S.r.l., via San Leonardo, 23
(Villadose-RO) con il nuovo sito Jianxi Fushine (former Jingdezhen
Fuxiang) Pharmaceutical Co., Ltd N. 2 Yuli Industrial Zone Changjiang
district Jingdezhen City 333000 Jiangxi, China relativamente alla
fase di produzione del P.A. Tazobactam, per il quale il sito proposto
e' in possesso di DMF (DMF holder: Fresenius Kabi Anti-Infectives
S.r.l., Piazza Maestri del Lavoro, 7 20063 Cernusco sul Naviglio-MI).
Entrambi i siti sopra-menzionati sono autorizzati per la fase di
controllo della sostanza attiva.
Relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e
alle confezioni sotto elencate:
037667019 - «2 g + 250 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala
solvente da 4 ml;
037667021 - «4 g + 500 mg polvere per soluzione per infusione» 1
flaconcino polvere.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.