Estratto determinazione V & A 2082 del 25 novembre 2013
Specialita' medicinale: BERIPLAST P.
Confezioni: e' autorizzata la rettifica della descrizione delle
confezioni, per adeguamento agli Standard Terms:
da:
035941018 - "0,5 ml polveri e solventi per colla di fibrina"
polveri (flaconcini 1 e 3 ) + solventi (flaconcini 2 e 4 ) + set di
ricostituzione ed applicazione;
035941020 - "1 ml polveri e solventi per colla di fibrina"
polveri (flaconcini 1 e 3 ) + solventi (flaconcini 2 e 4 ) + set di
ricostituzione ed applicazione;
035941032 - "3 ml polveri e solventi per colla di fibrina"
polveri (flaconcini 1 e 3 ) + solventi (flaconcini 2 e 4 ) + set di
ricostituzione ed applicazione;
a:
035941018 - "0,5 ml polveri e solventi per adesivo tissutale"
polveri (flaconcini 1 e 3 ) + solventi (flaconcini 2 e 4 ) + set di
ricostituzione ed applicazione;
035941020 - "1 ml polveri e solventi per adesivo tissutale"
polveri (flaconcini 1 e 3 ) + solventi (flaconcini 2 e 4 ) + set di
ricostituzione ed applicazione;
035941032 - "3 ml polveri e solventi per adesivo tissutale"
polveri (flaconcini 1 e 3 ) + solventi (flaconcini 2 e 4 ) + set di
ricostituzione ed applicazione.
Titolare AIC: CSL Behring GmbH.
Numero procedura mutuo riconoscimento:
DE/H/0135/001-003/II/064/G.
Tipo di modifica:
B.II.d.2.a Modifica della procedura di prova del prodotto
finito. Modifiche minori di una procedura di prova approvata;
B.II.d.2.c Modifica della procedura di prova del prodotto
finito. Sostituzione di un metodo di prova biologico, immunologico o
immunochimico o di un metodo che utilizza un reattivo biologico;
B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto
finito. Altre modifiche di una procedura di prova;
B.III.2.b Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea
europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro. Modifica al
fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia applicabile
della Farmacopea europea o della Farmacopea nazionale;
B.I.a.4 z) Modifica dei controlli in process o dei limiti
applicati durante la fabbricazione della sostanza attiva. Altra
variazione.
Modifica apportata: Modifica dei moduli 1 e 3. Modifica dei
paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.8 e 6.3 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio
illustrativo e delle etichette, nelle parti di pertinenza. Gli
stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.