Estratto determinazione V & A 1890 del 5 novembre 2013
Specialita' medicinale: DONEPEZIL ZENTIVA.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/2788/002/II/006.
Tipo di modifica: B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del prodotto finito. Modifica al di fuori dei limiti
di specifica approvati.
Modifica apportata:
Modifica dei limiti di specifica "Hardness" per il prodotto
finito sia al rilascio che al termine del periodo di validita': da
40N-140N a 40N-170N;
Modifica dei limiti di specifica "Disintegration" per il
prodotto finito al rilascio: da 15 min a 30 min.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.