Estratto determinazione V & A n. 1964 del 12 novembre 2013
Specialita' medicinale: GAMTEN.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Titolare A.I.C.: Octapharma Italy S.p.A.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0479/001/II/016.
Tipo di modifica: B.I.a.2.b Modifiche nel procedimento di
fabbricazione della sostanza attiva modifica sostanziale nel
procedimento di fabbricazione della sostanza attiva, suscettibile di
avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza o
l'efficacia del prodotto.
Modifica apportata: rilavorazione dei lotti del prodotto finito
Gamten/Octagam 5% e dei lotti dell'intermedio Frazione II, prodotti
in assenza dello step di adsorbimento su eparina sefarosio, cosi'
come dei lotti prodotti con insufficiente adsorbimento su eparina
sefarosio, per la produzione di nuovi lotti di prodotto finito.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.