Estratto determinazione V & A n. 1891 del 5 novembre 2013
Specialita' Medicinale: OMOQUIS.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Titolare A.I.C.: Chemo Iberica S.A.
Numero procedura mutuo riconoscimento:
NL/H/1752/001-002/II/002/G.
Tipo di modifica:
B.II.b.4.d Modifica della dimensione del lotto (comprese le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito la modifica
riguarda tutte le altre forme farmaceutiche fabbricate secondo
procedimenti di fabbricazione complessi;
B.II.b.5.a Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito
rafforzamento dei limiti applicati in corso di fabbricazione.
Modifica apportata: aggiunta di un nuovo batch size di 1.000 kg
di prodotto intermedio con conseguente aumento del batch size delle
capsule pari a:
1) circa 8.920.000 capsule per il dosaggio 10 mg;
2) circa 4.4460.000 capsule per il dosaggio 20 mg.
Restringimento dei limiti relativi ai seguenti controlli in
process: «Disintegration test» and «Attributes inspection».
Aggiornamento del dossier: descrizione piu' dettagliata del
processo produttivo.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.