Estratto determinazione V & A IP n._2021 del_15 novembre 2013
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale FLIXONASE
50 mcg/dose; nasal spray, suspension dalla POLONIA con numero di
autorizzazione R/2948, con le specificazioni di seguito indicate e a
condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in
vigore della presente Determinazione:
IMPORTATORE: PHARMACYVALUE S.r.l. Vicolo del Piede, 15 - 00153
Roma;
Confezione: FLIXONASE "50 mcg/erogazione, spray nasale,
sospensione" 120 erogazioni Codice AIC: 042870016 (in base 10) 18W980
(in base 32)
Forma Farmaceutica: spray nasale, sospensione
Composizione: 100 g di sospensione contengono
Principio Attivo: fluticasone propionato.
Eccipienti: glucosio anidro, cellulosa
microcristallina-carmellosa sodica,alcool 2-feniletilico, benzalconio
cloruro, polisorbato 80, acido cloridrico diluito fino a pH 6,3-6,5,
acqua depurata.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Profilassi e trattamento delle riniti
allergiche stagionali e croniche, compresa la pollinosi ("febbre da
fieno") e delle riniti vasomotorie.
CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
E' autorizzato il riconfezionamento secondario presso l'officine
DE SALUTE S.R.L. Via Antonio Biasini, 26 - 26015 SORESINA (CR);
WELCOME PHARMA S.p.A. Via Campobello 1, 00040 Pomezia (Roma);
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA'
Confezione: FLIXONASE "50 mcg/erogazione, spray nasale,
sospensione" 120 erogazioni Codice AIC: 042870016; Classe di
rimborsabilita': C (nn)
La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione"
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA
Confezione: FLIXONASE "50 mcg/erogazione, spray nasale,
sospensione" 120 erogazioni Codice AIC: 042870016; RR - medicinale
soggetto a prescrizione medica;
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.