Estratto determinazione V & A IP n. 2029 del 18/11/2013
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NEOBRUFEN
600 mg comprimidos recubiertos con pelicula 40 comprim. dalla Spagna
con numero di autorizzazione 70031 Codigo Nacional 661407-5, il
quale, per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in
commercio con la denominazione Brufen e con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determinazione.
Importatore: GMM Farma S.r.l. CIS di Nola Isola 8, Lotti 8105/10
- 80035 Nola (NA).
Confezione: Brufen "600 mg compresse rivestite" 30 compresse in
blister.
Codice AIC: 042859013 (in base 10) 18VYJ5 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite.
Composizione ogni compressa rivestita contiene:
Principio attivo: Ibuprofene 600 mg.
Eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato,
croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, magnesio stearato, silice
colloidale anidra, ipromellosa, talco, ipromellosa E-5, titanio
diossido E-171.
Indicazioni terapeutiche
Come antireumatico in:
osteoartrosi in tutte le sue localizzazioni (artrosi cervicale,
dorsale, lombare; artrosi della spalla, dell'anca, del ginocchio,
artrosi diffusa, ecc.), periartrite scapolo-omerale, lombalgie,
sciatalgie, radicolo-nevriti; fibrositi, tenosinoviti, miositi,
traumatologia sportiva; artrite reumatoide, morbo di Still.
Come analgesico in forme dolorose di diversa eziologia:
nella traumatologia accidentale e sportiva;
nella pratica dentistica, nei dolori post-estrazione e dopo
interventi odontostomatologici;
in ostetricia: nel dolore post-episiotomico e post-partum;
in ginecologia: nella prevenzione e nel trattamento della
dismenorrea;
in chirurgia: nel trattamento del dolore post-operatorio;
in oculistica: nel dolore post-operatorio e nelle forme
dolorose di varia eziologia;
in medicina generale: nel trattamento di emicrania e cefalea.
Riconfezionamento secondario
E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine
Pharma Partners S.r.l. via V. Locchi 112 - 50141 Firenze; Welcome
Pharma S.p.A. via Campobello 1, 00040 Pomezia (Roma).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Brufen " 600 mg compresse rivestite" 30 compresse in
blister.
Codice AIC: 042859013; Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione"
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Brufen " 600 mg compresse rivestite" 30 compresse in
blister.
Codice AIC: 042859013; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.