Estratto determinazione V & A IP n. 1866 del 4/11/2013
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ANANASE 40
mg comprimidos revestidos 40 comp blister PVC/AL dal Portogallo con
numero di autorizzazione 5914494 con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determinazione.
Importatore: Programmi Sanitari Integrati S.r.l. via G. Lanza, 3
- 20121 Milano.
Confezione: Ananase "40 mg compresse rivestite" 20 compresse
rivestite.
Codice AIC: 042833019 (in base 10) 18VB03 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Ogni compressa rivestita contiene:
Principio attivo: Bromelina mg 40,000 (pari a 40 U.P.F.U.)
Eccipienti: Calcio fosfato bibasico anidro, Lattosio
monoidrato, Calcio fosfato bibasico biidrato, Macrogol 4000, Amido di
mais, Silice colloidale, Talco, Magnesio stearato, Acido stearico,
Eudragit L30 D-55, Trietilcitrato, Simeticone, Gelatina, Saccarosio,
Cere in polvere, Opalux AS-23014 (Saccarosio, Giallo di chinolina,
Biossido di titanio, Giallo arancio S, Polivinilpirrolidone, Benzoato
di sodio).
Indicazioni terapeutiche
Processi edemigeni di natura flogistica in campo medico e
chirurgico.
Confezionamento secondario
E' autorizzato il confezionamento secondario presso l'officine
Fiege Logistics Italia S.p.A., Via Amendola 1, 20090 Caleppio di
Settala (MI); PHARM@IDEA s.r.l. via del Commercio, 5 - 25039
Travagliato (BS); STM GROUP S.r.l. Strada Provinciale Pianura, 2 -
80078 Pozzuoli (NA); FALORNI s.r.l. via Provinciale Lucchese 51 -
Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT); PHARMA PARTNERS S.r.l.
via V. Locchi 112 - 50141 Firenze.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Ananase "40 mg compresse rivestite" 20 compresse
rivestite.
Codice AIC: 042833019; Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione"
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Ananase "40 mg compresse rivestite" 20 compresse
rivestite.
Codice AIC: 042833019; SOP: medicinali non soggetti a
prescrizione medica, ma non da banco.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.