Estratto determinazione n. 1152/2013 del 12 dicembre 2013
Medicinale: OMEPRAZOLO ANGENERICO.
Titolare A.I.C.: Angenerico S.p.A. - via Nocera Umbra n. 75 -
00181 (Roma) Italia.
Confezioni:
«10 mg capsula rigida gastroresistente» 14 capsule - A.I.C. n.
042548014 (in base 10) 18LGTG (in base 32);
«20 mg capsula rigida gastroresistente» 14 capsule - A.I.C. n.
042548026 (in base 10) 18LGTU (in base 32);
«40 mg capsula rigida gastroresistente» 14 capsule - A.I.C. n.
042548038 (in base 10) 18LGU6 (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida gastroresistente.
Composizione: ogni capsula rigida gastroresistente contiene:
principio attivo: 10 mg, 20 mg, 40 mg di omeprazolo;
eccipienti: sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais),
carbossimetilamido sodico (tipo A), sodio laurilsolfato, povidone,
fosfato trisodio dodecaidrato, ipromellosa, acido metacrilico -etil
acrilato copolimero (1:1), trietile citrato, sodio idrossido, titanio
diossido (E171), talco;
cappuccio della capsula: ossido di ferro rosso (E172) [solo 10
mg], eritrosina (E127), indigotina (E132) [solo 20 mg e 40 mg],
titanio diossido (E171), acqua, gelatina;
corpo della capsula: giallo di chinolina (E104), eritrosina
(E127), titanio diossido (E171), acqua, gelatina;
inchiostro di stampa: gomma lacca, povidone, glicole propilenico,
sodio idrossido, titanio diossido (E171).
Produzione, confezionamento primario e secondario: Teva Pharma
SLU - Poligono industrial Malpica, calle C., numero 4, 50016 Zaragoza
- Spagna.
Produzione principio attivo: Pliva Croatia Ltd - TAPI Croatia
Prudnicka Cesta 98 - 10291 Prigorje Brdovecko Croatia.
Indicazioni terapeutiche: «Omeprazolo Angenerico» e' indicato
per:
adulti:
trattamento delle ulcere duodenali;
prevenzione delle recidive di ulcere duodenali;
trattamento delle ulcere gastriche;
prevenzione delle recidive di ulcere gastriche;
eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) nell'ulcera
peptica, in associazione a terapia antibiotica appropriata;
trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate
all'assunzione di FANS;
prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate
all'assunzione di FANS in pazienti a rischio;
trattamento dell'esofagite da reflusso;
gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso
cicatrizzata;
trattamento della malattia sintomatica da reflusso
gastro-esofageo;
trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison;
uso pediatrico:
bambini di eta' superiore a 1 anno e con peso corporeo ≥ 10 kg:
trattamento dell'esofagite da reflusso;
trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella
malattia da reflusso gastro-esofageo;
bambini di eta' superiore ai 4 anni ed adolescenti: trattamento
dell'ulcera duodenale causata da H. pylori, in associazione a terapia
antibiotica.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«10 mg capsula rigida gastroresistente» 14 capsule - A.I.C. n.
042548014 (in base 10) 18LGTG (in base 32). Classe di
rimborsabilita': «A Nota 1-48». Prezzo ex factory (IVA esclusa):
€ 1,91. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,58;
«20 mg capsula rigida gastroresistente» 14 capsule - A.I.C. n.
042548026 (in base 10) 18LGTU (in base 32). Classe di
rimborsabilita': «A Nota 1-48». Prezzo ex factory (IVA esclusa):
€ 3,60. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,75;
«40 mg capsula rigida gastroresistente» 14 capsule - A.I.C. n.
042548038 (in base 10) 18LGU6 (in base 32). Classe di
rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale:
«Omeprazolo Angenerico», e' la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.