Estratto determinazione FV n. 291/2013 del 10 dicembre 2013
L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
MICONIX.
Confezioni:
037658 010 - 50 mg capsule rigide 7 capsule;
037658 022 - 100 mg capsule rigide 10 capsule;
037658 034 - 150 mg capsule rigide 2 capsule;
037658 046 - 200 mg capsule rigide 7 capsule;
037658 059 - 100 mg/50 ml soluzione per infusione - 1 flacone;
037658 061 - 200 mg/100 ml soluzione per infusione - 1 flacone;
037658 073 - 400 mg/200 ml soluzione per infusione - 1 flacone.
Titolare A.I.C.: Genetic S.p.a.
Procedura nazionale: con scadenza il 30 dicembre 2013 e'
rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione
in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a
condizione che, alla data di entrata in vigore della presente
determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano
ancora presenti.
Approvata altresi' la variazione N1B/2013/2578, presentata
all'ufficio V & A in data 9 settembre 2013, relativa
all'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto,
del foglio illustrativo e dell'etichettatura.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto, per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro 90 giorni dall'entrata in vigore
della determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al
180° giorno dalla data di entrata in vigore della determinazione.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali
confezioni andranno ritirate dal commercio.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.