Estratto determinazione V & A/2124 del 10 dicembre 2013
Specialita' medicinale: AUGMENTIN MRP N. UK/H/4737/001/WS/001.
Confezioni, relativamente alla specialita' medicinale indicata in
oggetto e alle confezioni sotto elencate:
026089110 - «Bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione
orale» flacone 35 ml con siringa dosatrice;
026089122 - «Bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione
orale» flacone 70 ml con cucchiaino dosatore;
026089134 - «Bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione
orale» flacone 140 ml con cucchiaio dosatore.
Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.A.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/XXXX/WS/027.
Tipo di modifica: B.V.b.1.b Aggiornamento del fascicolo qualita'
in seguito a una decisione della Commissione secondo la procedura di
cui agli articoli 30 o 31 della direttiva 2001/83/CE o agli articoli
34 o 35 della direttiva 2001/82/CE. L'armonizzazione del fascicolo
qualita' non faceva parte del rinvio e l'aggiornamento ha lo scopo di
armonizzarlo.
Modifica apportata: armonizzazione del Modulo 3 a seguito di
decisione della Commissione secondo la procedura di cui all'art. 30
della direttiva 2001/83/CE.
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.