Estratto determinazione V & A/2232 del 17 dicembre 2013
Medicinale: COMBITIMOR.
Titolare A.I.C.: Sooft Italia S.p.A. con sede legale e domicilio
fiscale in Contrada Molino, 17 - 63833 Montegiorgio (Fermo), codice
fiscale 01624020440.
Variazione A.I.C.: Richiesta rettifica determinazione.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicato, alla determinazione V & A.N/ n. 1606/2012 del 19
ottobre 2012 e relativo estratto pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - serie generale - n. 259 del 6 novembre
2012, concernente «l'Autorizzazione all'immissione in commercio» del
medicinale "COMBITIMOR" e' apportata la seguente modifica: all'art. 1
(descrizione del medicinale e attribuzione Numero A.I.C.) al
paragrafo Indicazioni terapeutiche invece di:
Indicazioni terapeutiche:
collirio soluzione: trattamento delle infiammazioni oculari
quando e' necessario un corticosteroide e quando esista un'infezione
oculare o il rischio di infezioni oculari negli adulti e nei bambini
dai due anni di eta' in poi;
gocce auricolari soluzione: trattamento delle infiammazioni del
condotto uditivo esterno e dell'orecchio medio quando si ritenga
necessario l'impiego di un corticosteroide, in presenza di infezione
causata da batteri sensibili alla tobramicina o quando esista il
rischio di un'infezione;
leggasi:
Indicazioni terapeutiche:
collirio soluzione: trattamento delle infiammazioni oculari
quando e' necessario un corticosteroide e quando esista un'infezione
oculare o il rischio di infezioni oculari negli adulti e nei bambini
dai due anni di eta' in poi;
gocce auricolari soluzione: trattamento delle infiammazioni del
condotto uditivo esterno quando si ritenga necessario l'impiego di un
corticosteroide, in presenza di infezione causata da batteri
sensibili alla tobramicina o quando esista il rischio di
un'infezione.
Relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 040347015 - «0,3% + 0,1% collirio, soluzione» 20
contenitori monodose da 0,25 ml;
A.I.C. n. 040347027 - «0,3% + 0,1% collirio, soluzione» flacone
da 5 ml;
A.I.C. n. 040347039 - «0,3% + 0,1% gocce auricolari, soluzione»
20 contenitori monodose da 0,25 ml;
A.I.C. n. 040347041 - «0,3% + 0,1% gocce auricolari, soluzione»
flacone da 5 ml.
La presente determinazione sara' pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa'
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.