Estratto provvedimento n. 913 del 5 dicembre 2013
Medicinale veterinario: CALIMICINA 200 C.L., 200 mg/ml soluzione
iniettabile per bovini, suini, ovini e caprini.
Confezione:
flacone da 100 ml - A.I.C. n. 100039027;
flacone da 250 ml - A.I.C. n. 100039039.
Titolare A.I.C: Laboratorios Calier S.A. con sede legale e
domicilio fiscale in C/ Barcelones, 26 (Pla del Ramassa') - Les
Franqueses del Valles (Barcellona) - Spagna.
Oggetto: Variazioni tipo II n. B.II.a.3 b.2: modifiche
quali-quantitativa di uno o piu' eccipienti suscettibili di avere un
impatto significativo sulla sicurezza, sulla qualita' o
sull'efficacia del medicinale.
Variazione tipo IB n. B.II.f.1.b.1: estensione della durata di
conservazione del prodotto finito cosi' come confezionato per la
vendita (sulla base di dati in tempo reale).
E' autorizzata per la specialita' medicinale per uso veterinario
indicata in oggetto, la modifica della composizione
quali-quantitativa degli eccipienti cosi' come indicato nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti, (il
principio attivo resta invariato).
La validita' del medicinale veterinario, con la nuova
composizione, e' la seguente:
medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni;
dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni.
I lotti gia' prodotti con la vecchia composizione possono essere
commercializzati fino alla data di scadenza.
Efficacia del provvedimento: dal giorno della sua pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.