MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  del
medicinale per uso veterinario «Hapadex 50 mg/ml», sospensione  orale
per ovini. (13A10632) 
(GU n.6 del 9-1-2014)

 
 
 
              Provvedimento n. 912 del 5 dicembre 2013 
 
    Medicinale veterinario HAPADEX 50 mg/ml,  sospensione  orale  per
ovini. 
    Confezioni: 
      Bottiglia da 1 litro - A.I.C. n. 102078019; 
      Bottiglia da 2,5 litri - A.I.C. n. 102078021. 
    Titolare A.I.C: Intervet (France)  con  sede  in  Rue  Oliver  de
Serres - Beaucouze' - Angers Technopole  (Francia)  rappresentata  in
Italia dalla Ditta MSD Animal Health S.r.l. - Via Fratelli Cervi snc,
Centro Direzionale Milano Due - Palazzo Canova 20090 Segrate (MI). 
    Oggetto: Variazione tipo IB B.II.f.1 b2: modifica della durata di
conservazione  o  delle  condizioni  di  magazzinaggio  del  prodotto
finito: estensione della durata di conservazione del prodotto  finito
dopo prima apertura (sulla base dei dati in tempo reale). 
    E' autorizzata per il medicinale veterinario indicato in  oggetto
l'estensione della durata di conservazione del prodotto  finito  dopo
prima apertura  da:  «deve  essere  consumato  immediatamente  e  non
conservato» a: validita'  dopo  prima  apertura  del  confezionamento
primario: 28 giorni. 
    Pertanto la validita' del medicinale in oggetto  ora  autorizzata
e' la seguente: 
      periodo di validita' del  medicinale  veterinario  confezionato
per la vendita: 24 mesi; 
      validita' dopo prima apertura del confezionamento primario:  28
giorni. 
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati  fino  alla
data di scadenza. 
    Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.