Provvedimento n. 912 del 5 dicembre 2013
Medicinale veterinario HAPADEX 50 mg/ml, sospensione orale per
ovini.
Confezioni:
Bottiglia da 1 litro - A.I.C. n. 102078019;
Bottiglia da 2,5 litri - A.I.C. n. 102078021.
Titolare A.I.C: Intervet (France) con sede in Rue Oliver de
Serres - Beaucouze' - Angers Technopole (Francia) rappresentata in
Italia dalla Ditta MSD Animal Health S.r.l. - Via Fratelli Cervi snc,
Centro Direzionale Milano Due - Palazzo Canova 20090 Segrate (MI).
Oggetto: Variazione tipo IB B.II.f.1 b2: modifica della durata di
conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto
finito: estensione della durata di conservazione del prodotto finito
dopo prima apertura (sulla base dei dati in tempo reale).
E' autorizzata per il medicinale veterinario indicato in oggetto
l'estensione della durata di conservazione del prodotto finito dopo
prima apertura da: «deve essere consumato immediatamente e non
conservato» a: validita' dopo prima apertura del confezionamento
primario: 28 giorni.
Pertanto la validita' del medicinale in oggetto ora autorizzata
e' la seguente:
periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato
per la vendita: 24 mesi;
validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: 28
giorni.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.