Estratto determinazione V & A/2199 del 17 dicembre 2013
Specialita' medicinale: STERIPET.
Confezioni:
relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.
Titolare A.I.C.: GE Healthcare S.r.l.
N. Procedura Mutuo UK/H/0814/001/II/053/G.
Riconoscimento:
Tipo di Modifica:
B.I.a.1. Modifica del fabbricante di una materia prima, di un
reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di
fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della
sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della
qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di
conformita' alla farmacopea europea z) Aggiunta di un sito di
produzione che utilizza lo stesso processo;
B.II.b.1. Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per
una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito. z) Aggiunta di un sito di produzione che utilizza lo
stesso processo;
B.II.b.2 Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e
delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito b)
Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile della
liberazione dei lotti 2) Con controllo dei lotti/prove.
Modifica Apportata: aggiunta del sito MAP Medical Technologies
Oy, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finlandia, per la produzione
della sostanza attiva, del prodotto finito, il confezionamento, i
controlli di qualita' e il rilascio del lotto e conseguente
aggiornamento del dossier originale attualmente autorizzato.
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.