Estratto determinazione V & A 2184 del 12 dicembre 2013
Specialita' Medicinale: DUAGEN.
Confezioni: E' autorizzata la rettifica della descrizione delle
confezioni per adeguamento agli Standard Terms:
Da:
A.I.C. n. 035896012 - 30 capsule molli in blister PVC/PVDC da
0,5 mg
A.I.C. n. 035896024 - 90 capsule molli in blister PVC/PVDC da
0,5 mg
A:
A.I.C. n. 035896012 - «Duagen 0,5 mg capsule molli» - 30
capsule in blister PVC/PVDC
A.I.C. n. 035896024 - «Duagen 0,5 mg capsule molli» - 90
capsule in blister PVC/PVDC.
Titolare AIC: GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0305/001/II/054 e
SE/H/0305/001/II/055.
Tipo di Modifica: C.I.4 Variazioni collegate a importanti
modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza.
Modifica Apportata: Modifica dei paragrafi 4.8 e 6.1 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette. Modifiche di
tipo formale.Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
presente determinazione. La modifica e' relativa alla Specialita'
Medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.