Estratto determinazione V & A/2195 del 17 dicembre 2013
Specialita' medicinale: MALARONE.
Confezioni:
033299013 - 12 compresse rivestite;
033299037 - 12 compresse rivestite.
Titolare AIC: Glaxosmithkline S.p.A.
Numero procedura mutuo riconoscimento:
UK/H/0170/001/II/061/G;
UK/H/0170/002/II/062/G.
Tipo di Modifica:
C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto
delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi
dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di
farmacovigilanza;
C.I z) Changes (Safety/Efficacy) to Human and Veterinary
Medicinal Products - Other variation;
C.I.3.a Attuazione della modifica o delle modifiche richieste
dall'EMEA/dall'autorita' nazionale competente in seguito alla
valutazione di una misura restrittiva urgente per motivi di
sicurezza, dell'etichettatura di una classe, di una relazione
periodica aggiornata relativa alla sicurezza.
Modifica apportata: E' autorizzata la modifica del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del
foglio illustrativo e delle Etichette. Gli stampati corretti ed
approvati sono allegati alla determinazione.
E' autorizzata la rettifica dello Standard Terms e della
descrizione delle confezioni:
da: 033299013 - 12 compresse rivestite,
a: 033299013 - "250 mg/100 mg compresse rivestite con film" 12
compresse;
da: 033299037 - 12 compresse rivestite,
a: 033299037 - "62,5 mg/25 mg compresse rivestite con film" 12
compresse.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.