Estratto determinazione V & A IP n. 2027 del 15 novembre 2013
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale AUGMENTINE
875/125 mg polvo par susp. oral 12 sobres dalla Spagna con numero di
autorizzazione 59518 C.N. 766451-2 con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente Determinazione.
Importatore: GMM FARMA S.r.l. CIS di Nola, Isola 8, Lotti 8105/10
- 80035 Nola (Napoli).
Confezione: AUGMENTIN «875 mg + 125 mg polvere per sospensione
orale» 12 bustine.
Codice A.I.C.: 042856017 (in base 10) 18VVLK (in base 32).
Forma Farmaceutica: bustine.
Ogni bustina contiene:
Principi attivi: amoxicillina triidrato corrispondente ad
amoxicillina 875 mg; potassio clavulanato corrispondente ad acido
clavulanico 125 mg.
Eccipienti: crospovidone, silice colloidale idrata, aspartame,
magnesio stearato, aroma pesca-limone-fragola.
Indicazioni terapeutiche
AUGMENTIN e' indicato per la terapia di infezioni batteriche
sostenute da germi sensibili, quali comunemente si riscontrano nelle
infezioni:
dell'orecchio e dei seni nasali,
infezioni del tratto respiratorio,
infezioni del tratto urinario,
infezioni della pelle e dei tessuti molli comprese infezioni
dentali,
infezione delle ossa e delle articolazioni.
Riconfezionamento secondario
E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine
Welcome Pharma S.p.A. Via Campobello, 1 - 00040 Pomezia (Roma);
Pharma Partners S.r.l. Via V. Locchi 112 - 50141 Firenze.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AUGMENTIN «875 mg + 125 mg polvere per sospensione
orale» 12 bustine.
Codice AIC: 042856017; Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AUGMENTIN «875 mg + 125 mg polvere per sospensione
orale» 12 bustine.
Codice A.I.C.: 042856017; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.