Estratto determinazione V & A IP n. 20 del 7 gennaio 2014
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOBREX
colirio en solucion 3mg/ml dalla Spagna con numero di autorizzazione
57594 Cod. Nacion. 977298-7, il quale, per le motivazioni espresse in
premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione Tobral
e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
Determinazione.
Importatore: Farmavox S.r.l. con sede legale in Via Giuseppe
Parini, 9 - 20121 Milano.
Confezione: TOBRAL «0,3% collirio, soluzione» flacone 5 ml.
Codice A.I.C.: 042997015 (in base 10) 19058R (in base 32).
Forma Farmaceutica: soluzione.
Composizione: 100 ml contengono:
Principio attivo: Tobramicina 0,3 g;
Eccipienti: tyloxapol, benzalconio cloruro, acido borico, sodio
solfato anidro, sodio cloruro, acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche: TOBRAL e' indicato negli adulti e nei
bambini da un anno di eta' in poi per il trattamento delle infezioni
dell'occhio e degli annessi oculari, causate da batteri sensibili
alla tobramicina: congiuntiviti catarrali acute, sub-acute e
croniche; blefariti; cheratiti batteriche; dacriocistiti; profilassi
pre e post-operatorie negli interventi sul segmento anteriore.
Confezionamento secondario
E' autorizzato il confezionamento secondario presso l'officine
Fiege Logistics Italia S.p.A., Via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di
Settala (MI); CIT S.r.l., Via Primo Villa, 17 - 20875 Burago di
Molgora (MB); Pharma Partners S.r.l. Via V. Locchi, 112 - 50141
Firenze; S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko
Claudio, Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO); PB
Beltracchini s.r.l. Via Santo Erasmo, 6 - 20027 Rescaldina (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: TOBRAL «0,3% collirio, soluzione» flacone 5 ml.
Codice A.I.C: 042997015; Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: TOBRAL «0,3% collirio, soluzione» flacone 5 ml.
Codice A.I.C.: 042997015; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.